手术知情同意书与法律问题的相关分析

李琪婷：复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 上海 200031

手术知情同意书与法律问题的相关分析


李琪婷
INFORMED CONSENT AND ITS RELATED LEGAL ISSUES
LI Qiting

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  【摘 要】 笔者从《手术知情同意书》法理和实践相结合的角度来分析相关法律问题，以期望医患双方能够对患者知情同意权以及医方的告知义务有较全面、深入的了解，同时为正处在紧张状态下的医患关系增添一份理解与暖意。 
  【关键词】 手术知情同意书,法律性质,法律问题

  【Abstract】 In the paper, the auther aims to help doctors and patients realize the duty to inform and the right of informed consent comprehensively and deeply, and ease the tension between doctors and patients by analyzing the legal issues by way of combining the legal principle of Informed consent with practice.
     【Key words】  Informed consent, Legal nature, Legal issue
     【Author′s address】 Eye-ENT Hospital Affiliated to Fudan University, Shanghai 200031, China
  doi:10.3969/j.issn.1671-332X.2015.09.037

  近年来，我国医疗卫生事业日益发展，与此同时，患者的维权意识日趋增强，医患纠纷及其伴随而来的侵权责任问题也日益增多。《侵权责任法》第七章《医疗损害责任》对医疗机构诊疗中涉及到患者的知情权、隐私权等进行了相关的规定，其中第55、56条对患者的医疗知情权作了明确的规定。《手术知情同意书》作为医疗机构诊疗过程中所使用的一种文本载体，其内含着许多法律问题，笔者主要从《手术知情同意书》法理和实践相结合的角度来分析相关法律问题，以期望医患双方能够对患者知情同意权以及医方的告知义务有较全面、深入的了解。
     1 手术知情同意书的定义
     《病历书写基本规范》第23条规定“手术同意书是指手术前，经治医师向患者告知拟施手术的相关情况，并由患者签署是否同意手术的医学文书。内容包括术前诊断、手术名称、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、患者签署意见并签名、经治医师和术者签名等。”又根据《侵权责任法》第55条规定“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意”。其中的在实施手术前获得患者或其近亲属的书面同意即《手术知情同意书》。因此，可以明确一个观点——《手术知情同意书》，属于医疗法律文书范畴，是指医疗机构在手术前履行告知等相关义务后，患者或其近亲属表示同意接受手术的证明文件。《手术知情同意书》不仅是医疗机构尊重患者知情权的一种表现，同时也是在发生医患纠纷、医疗诉讼时的重要证据之一。
     2 手术知情同意书所涵盖的相关法理概念
2.1 手术知情同意书所涵盖的患者权利
2.1.1 知情同意权 在临床诊断、治疗及人体试验等过程中，知情同意即是为了争取患者合作，提高疗效，更重要的是体现尊重患者的自主原则和患者的权利。患者即有权要求治疗，也有权拒绝治疗。如果患者不知实情或由于别的原因拒绝治疗，而且这种拒绝对患者康复无益，甚至会造成严重的后果。医务人员应尽义务使其在获得有关疾患的严重程度、治疗方案及转归预后等方面实情的前提下，耐心地解释说明，以说服患者继续配合治疗。国外有人将知情同意权归纳为：提倡人身自由；鼓励理性决定；避免欺骗和强迫；鼓励个人斟酌而行；减少医生及其助手的民事和刑事责任。在欧美没有获得患者知情同意就开展的治疗是违法行为，医疗机构和医务人员不仅将面临民事责任，对患者进行经济赔偿，甚至有可能会被追究刑事责任。
2.1.2 自主选择权 手术知情同意书最直接地体现了患者的知情同意权，但如果再进一步细究，“知情同意权是指患者在医疗卫生服务中有权知道自己的病情，有权决定对医务人员医疗措施的取舍。知情同意权是患者自主权的体现，是一种患者向医务人员进行医疗服务委托的行为，即知道病情、知道治疗，同意医务人员的医疗措施，并交给医务人员实施。简言之，就是患者知道自己的病情，了解自己的病情诊治措施，同意或拒绝医务人员的意见和将采取的措施”。由此可见，知情同意权背后还附带着患者的自主选择权和拒绝治疗权。
2.2 手术知情同意书所代表的医方义务
     “知情同意原则是临床中处理医患关系的基本伦理道德原则之一。知情同意原则既是患者的权利，又是医务人员的义务”。《执业医师法》第26条规定“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意”。《医疗机构管理条例》第33条规定“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施”。可见，在我国知情同意原则不仅仅是医学伦理范畴的要求，同时已经上升到了法律规范层面。
     3 手术知情同意书的作用
     手术知情同意书的签订是医疗机构在手术前就患者具体病情、手术过程、预期效果、手术风险等细节进行说明的一种形式，其体现了患者或其近亲属有知情了解的权利以及医疗机构具有相应的告知义务。其主要作用可以分为以下几个方面。
3.1 对患者知情同意权的保障
     患者基本权利的行使是医患关系处理的基本准则，知情同意权是患者基本权利，只有当知情同意权获得保障，患者才可以进一步行使自主选择权等其他权利。手术知情同意书最初衷的目的就是使患者或其近亲属对手术相关情况有较为全面、客观地了解，以此获得患者或其近亲属的同意，从而对患者实施手术治疗。因此，保障患者的知情同意权成为手术知情同意书最根本的属性。
3.2 医疗机构告知义务的履行
     在前文中已提及，我国《侵权责任法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律规范明确规定医疗机构需在手术前对患者或其近亲属进行告知义务，因此术前告知应当属于法定义务，像合同说明义务一样体现了法律的法定性和双方的意定性。因此，手术知情同意书可以作为一个载体以实现医疗机构的告知义务。
3.3 证明患者知情同意权的行使和医疗机构告知义务的履行
     当患者或其近亲属在手术知情同意书上签字即医疗机构履行完告知义务后，手术知情同意书就可以发挥其证明作用。首先，其可以证明医疗机构在实施手术前已向患者或其近亲属履行了告知说明义务；其次，证明患者或其近亲属在被告知相关内容后，自愿接受手术并愿意承担手术知情同意书上列出的手术风险和术后并发症等不良情况。
4 关于手术知情同意书的进一步探讨
     手术知情同意书作为保障患者知情同意权和履行医疗机构告知义务的载体，已被广泛运用到实践中，但在实际操作中，还有存在的一些争议以及有待改善的地方。
4.1 关于手术知情同意书究竟是否是法定程序的争议问题
     在2009年，北京市某医院曾发生一件令人唏嘘的“丈夫拒签手术致孕妇死亡”事件，再一次引起了社会的广泛关注，其中有一种观点就认为“当明知患者再不进行手术，势必将面临死亡的结局时，手术知情同意书的签署究竟是不是一项法定程序”？有人认为救死扶伤是医疗机构的天职，不应以家属没有在手术知情同意书上签名就拒绝手术，眼睁睁看着生命的流逝；也有人认为手术知情同意书是法定程序，未经家属签字，医疗机构擅自对患者进行手术，则如果引发出来的不良后果须由医疗机构承担，因此在没有患者或其近亲属签字的情况下，医疗机构不能实施手术。这两种观点，一种站在了道德伦理的层面，一种建立在法律规范的立场，各有理据，法律程序固然重要、法律责任也十分沉重，但“一个人的生命重于地球”，法律是否应该给濒临死亡的生命留下一线生机呢？
4.2 关于手术知情同意书的形式问题
     我国人口多且农村人口比重大，地区发展差异明显，虽然实行了九年制义务教育，但普遍受教育程度还不高，甚至还存在着文盲的现象。虽然手术知情同意书通常会由医务人员向患者或其近亲属告知后再签字确认，但如果患者或其近亲属是文盲无法签字的情况又该如何呢？有人提议可以按手印，但试问如何保证医务人员口头告知的内容与手术知情同意书是完全一致的呢？因此，笔者建议在条件允许的情况下，可以采用摄像手段以记录整个手术知情同意书告知过程，然后再由患者或其近亲属面对摄像机郑重说出愿意接受手术的承诺，并在手术知情书上按下手印。毕竟手术知情同意书其主要作用正如前文所说的那样：①保障患者的知情同意权；②履行医方的告知义务；③证明医方已履行告知义务，患者已了解手术相关情况，自愿接受手术并且愿意承担可能发生的手术风险。这才是手术知情同意书的实质意义，至于其究竟是一张纸、一本书还是一部视频，就无需过于计较了。
     5 结语
     手术知情同意书可能是医院内最为常见的一张纸，但这一方小小的纸所承载着内容实在太多太多，不仅有前文所提及的患者知情同意权、自主选择权、拒绝治疗权和医方的告知义务以及证明作用，更承载着医患双方彼此之间信任，正所谓健康所系，性命相托。手术知情同意书是法律文书，需要完善的法律法规加以明确和规范；手术知情同意书也是生命旅途中的一座山，越过去，生命也许又是另一番景象……

参考文献
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