药物临床研究中痴呆受试者知情同意过程探析

目的 为我国痴呆药物临床研究受试者知情同意的规范化提供参考依据.方法 对近年来我院关于痴呆药物的临床研究知情同意过程中所存在的问题及其原因进行分析,探究其解决方法.结果 随机双盲安慰剂对照研究或针对中重度痴呆患者的研究中,受试者及其知情者的知情同意过程困难,不良事件发生率高,反之随机双盲阳性药对照或轻度痴呆患者的研究上述情况则较少出现.结论 建议通过对受试者、知情者的健康教育及对研究者的法制教育,构造完善的法律法规保障制度,健全伦理委员会监督机制等措施来保护受试者及其知情者的权益.
 

 

作 者
欧阳樱君(广州医科大学附属广州市第一人民医院 广东广州510180)；潘小平(广州医科大学附属广州市第一人民医院 广东广州510180)；蒋少艾(广州医科大学附属广州市第一人民医院 广东广州510180)；郭爱华(广州医科大学附属广州市第一人民医院 广东广州510180)； 

刊 名
现代医院  2014年14卷04期 105-106页  

英文期刊名
Modern Hospital 

关键词
 临床研究  知情同意  痴呆 

栏目名称
质量管理

基金项目
广州市医学会医学伦理专业项目(项目编号：SYHLL201007) 

DOI号
10.3969/j.issn.1671-332X.2014.04.042