依据JCI标准改进学术医疗中心医学科研伦理管理

殷 琳 陈燕琼：浙江大学医学院附属第一医院 浙江杭州 310009

依据JCI标准改进学术医疗中心医学科研伦理管理


殷 琳 陈燕琼
MEDICAL RESEARCH ETHICAL MANAGEMENT OF ACADEMIC MEDICAL CENTER BASED ON JCI STANDERDS 
YIN Lin, CHEN Yanqiong

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  【摘 要】 学术医疗中心承担了大量的生物医学研究任务，做好医学科研项目的伦理管理工作是项目顺利开展的前提，也是医院科研质量的保证。笔者针对学术医疗中心在医学科研伦理管理方面存在的问题，提出借鉴JCI标准进行改进，通过分析对照JCI在人体试验项目上的标准，分享了浙大一院的改进措施，希望能对学术医疗中心的医学科研伦理管理提供一些新思路。
  【关键词】 学术医疗中心,JCI标准,医学科研伦理管理

  【Abstract】 Academic medical center undertakes a lot of biological and medical research tasks. Excellent medical research ethical management is the premise of the smooth development of projects and the insurance of the research quality. Aiming at the existing problems of medical research ethical management of academic medical center, JCI standards were referenced to improve the management. JCI standers on human subject research programs were analyzed and compared, and the improvement measures of the first affiliated hospital of Zhejiang University were shared to provide some references for the medical research ethical management of academic medical center. 
     【Key words】  Academic medical center, JCI standards, Medical research ethical management
     【Author′s address】 The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou 310009, Zhejiang Province, China
  doi:10.3969/j.issn.1671-332X.2015.09.038

  一些大型的综合性医院，拥有优势的临床学科，引领着医疗技术的发展方向，是当地乃至全国的医疗机构排头兵，在组织结构或行政管理上与一所医学院校是一个整体，承担着培养高校医学人才的重担，在生物医学科学研究方面也拥有雄厚的实力。这样集医疗、科研、教学为一体的综合性医院，被称为医疗学术中心。
     医疗学术中心肩负着大量的生物医学科研任务，对于医学科研项目的管理，需要有严格的标准和规范。特别是涉及人体的试验，必须要评估和控制可能存在的风险，绝不能超越受试者的健康、福利和保健［1］。因此要特别强调医学科研伦理管理，这是学术医疗中心质量管理与控制工作的重要部分。
1 学术医疗中心科研伦理管理面临的问题
     在科研伦理管理方面，最早的规范性文件是始于1947年的《纽伦堡法典》［2］，主要规范了医学实验中的知情同意；1964年宣布的《赫尔辛基宣言》，规定了对研究方案的审查、知情同意等。成立伦理审查委员会（Institutional Review Board，IRB），对涉及人体的生物医学研究进行伦理审查和监督，逐渐成为了国内外医药学界的常规做法［3］。按照《赫尔辛基宣言》的要求进行伦理学审查，以维护相关者的权益和安全，是医学伦理委员会的重要职能［4］。2000年世界卫生组织制定的《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》，促进了伦理委员会审查工作的规范化［5］。
     我国开展伦理审查的工作起步较晚，缺乏统一教育培训、缺乏独立性和监督体制［6］，对伦理问题重视不够，也缺乏相应的管理措施［7］。改革开放后我国大量开展科学研究，科研伦理问题逐渐凸显，国家各部委根据我国国情陆续颁布了《药物临床试验管理规范(试行)》（1998年）、《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》（2004年）、《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》（2006年）。2007 年卫生部颁发了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，明确了生物医学研究和相关技术应用的审查范围，规定了伦理委员会的设立、人员构成、审查职责、审查程序以及监督管理等一系列内容。
     根据以上法规和文件要求，我国很多医院逐渐建立起了自己的伦理委员会。但是这些规范原则性较强，不易操作，由此导致的现象是：各个伦理委员会建设的水平参差不齐，对科研项目质量管理重视不够，制度制订缺失或不完善，审查范围规定不明确，研究者伦理方面的资质存在不足，研究队伍缺乏伦理培训，项目持续监管责任不清晰［1］，等等。科研伦理管理多个环节存在着不同程度的缺陷，甚至一些环节流于形式，失去了监管的意义。对于学术医疗中心而言，科研伦理管理方面存在的这些问题，大大影响了医院科研水平的提升。
     相比较而言，国际上一些医疗机构管理理论及实践相对较为成熟。随着我国医疗体制改革的不断深入，在坚持不懈地探索和实践的同时，我们还可以积极借鉴国际上公认的医院管理评价方法，以实现规范医疗机构管理、提高医疗质量、与国际接轨的目标。
     2 JCI标准简介
     JCI标准的全称是Joint Commission International Accreditation Standards For Hospitals，即美国医疗机构评审国际联合委员会医院评审标准。制定该标准的机构是美国医疗机构评审国际联合委员会(Joint Commission International，JCI)。JCI面向全球进行医疗机构评审，提供各种教育、出版、咨询，以及国际评审和认证服务，在 100 多个国家与医院、诊所、学术性医疗中心、医疗体系和机构、政府部门、学术界以及国际提倡者开展合作，制定严格的医疗标准，并提供优化解决方案［8］。JCI标准是世界公认的医疗服务标准，代表了医院服务和医院管理的最高水平。借鉴和融合JCI标准，对于加强医院质量管理，对提高医疗服务水平，促进医疗安全，有着十分积极的推动作用［9］。我国最新的《三级综合医院评审标准实施细则》（2011年版）便借鉴了JCI标准中很多重要的内容，如评审理念和方法、评审原则、评审标准编写结构和检查方法等。
     JCI认证项目类型共有30种，包括学术性医疗中心医院项目、医院项目、非住院医疗项目、临床实验室项目等。截至2015年4月，全球已经有751 家机构通过了JCI认证，我国共有41家医疗机构通过评审，其中通过JCI学术医疗中心认证评审的仅有8家，作者所在的浙江大学医学院附属第一医院就是其中之一。
     目前，JCI标准已经更新至第五版，出版年分别为1988年、2003年、2006年、2011年和2014年。JCI标准在每一章节都以标准、测量要素和解释的形式出现。“标准”即为当前一章内容需要达到的管理目标。每一个“标准”对应数条直观的“测量要素”。“解释”则使得“标准”能够被正确理解。但是JCI标准并不明确要求用什么方法来实现这些管理目标，所以被评审的机构完全可以选择适合当地、适合本机构的管理方法和工具。
     第四版JCI标准中新增了学术医学中心医院标准，包括医学专业教育和人体试验项目（Human Subject Research Programs ，HRP），以适应迅速发展的学术医学中心对管理和评审的要求。JCI在HRP这一章明确了医学科研伦理审查中医院领导的责任、医院相关规章制度的制定、对科学研究活动的管理、伦理审查流程和监督，等等，是学术医学中心科研伦理管理质量评价的标杆。
     3 JCI在人体试验项目（HRP）上的标准、测量要素和解释
  第五版JCI标准在第十六章列出了关于人体试验项目（HRP）的7类10条标准，共42个测量要素。以下是对各条标准的详细介绍［9］。
     医院有责任保护人体试验对象。医院要以保护受试者的权益为首要前提，建立伦理专业行为规范，在院内向员工传递保护人体试验受试者的承诺并支持伦理专业行为规范，明确所有涉及人体试验的制度和程序的制定和执行，承担保护患者的责任。同时，标准还要求医院领导遵守所有临床研究的法规和专业标准，以书面制度的形式为保证科研项目的有效运作提供充足的资源。
     医院领导建立科学研究活动的范围，为研究提供规范。该范围包括从科室扩大到整个医院，可以是涉及设备、药物、行为的单个或多种类型的研究。同时，必须确认研究人员的资质，并保留书面记录。
     医院领导建立对研究申办方的要求，以确保其对执行研究伦理的承诺。该标准强调研究申办方的资质和责任，包括：研究质量和安全的监测；确保研究方法和步骤符合伦理要求；使用经过培训的并且有资格的研究队伍；确保数据的可靠性、有效性、隐私性和保密性；确保结果和报告在统计上和伦理上的正确和公正；等等。当院外合同组织参与研究时，必须书面规定其在项目质量、安全和伦理方面进行监测和评价的责任。
     医院领导建立一个流程，对所有涉及人体试验的研究进行初始及持续评价。通常由伦理委员会负责对科学研究项目进行评价和监督，因此医院要根据自身情况成立进行科研项目伦理审查组织，制定具体的制度和程序，对科研项目伦理审查的机构、审查范围、审查流程做出明确说明。
     医院识别和管理院内开展研究的利益冲突。科研资助或参与人体试验的利益冲突来源和形式多种多样，医院需要制定管理这些利益冲突的具体要求，阐明要求的适用对象。同时建立一个持续的教育和监督过程，以确保相关人员了解和遵守上述要求。
     人体试验项目整合到医院的质量与患者安全计划中。涉及人体的试验可能涉及试验药物、新的治疗技术或手段，因此要将科研项目纳入医院的给药管理、医疗技术管理、有害物质管理等方面。在这些试验项目中可能发生的预警事件、不良事件或者险兆失误（Near Miss），都必须进行报告并采取行动，保证在项目进行过程中的持续监测。
     医院建立和执行知情同意的程序，能够使患者明智和自愿地决定是否参加临床调查或研究。知情同意流程中提供的信息包括：对研究的解释；预期的受益；潜在的不适和风险；可能有益的替代治疗和程序；病历的保密程度；受到伤害时的补偿或治疗措施；患者自愿参与的声明；有疑问时的相关联系人，等等。当研究内容在进行中发生改变时，需要重新获得患者的知情同意。
     JCI标准要求学术医疗中心按照以上的标准和要素来进行人体试验项目的管理，注重制度和流程的建立，鼓励对管理质量的持续监督和改进，标准条目清楚，内容解释透彻，对照这些标准和具体要素，医疗机构就可以自我审查，快速定位出科研项目伦理管理方面的不足，从而有针对性地进行改进。
     4 我院依据JCI标准在科研伦理管理方面的改进
     我院是浙江大学附属第一医院，于1947年11月由浙江大学竺可桢校长创办，经过六十多年的发展，现已成为集医疗、教学、科研于一体的大型三级甲等综合医院。我院近年来“千万级”的科研项目达到23项，并成为浙江大学、浙江省首个年度科研经费超亿元的附属医院。
     我院于1998年成立了医学伦理委员会，经过不断发展和调整，现在形成了由医学伦理委员会下辖临床药理研究中心、科研伦理委员会以及动物伦理委员会共同完成医学科研伦理审查工作的格局。临床药理研究中心负责所有涉及药物临床试验项目的伦理审查。科研伦理委员会负责科研项目申报的伦理审查，适用于本院集中申报国家或地方政府科研项目和其他单位委托项目。动物伦理委员会负责动物试验的伦理审批工作。
     2013年2月，我院接受JCI学术医疗中心的评审，按照JCI标准要求，调整了伦理委员会架构及人员组成，修订了伦理委员会审批操作规范。在全院的共同努力下，我院顺利通过JCI评审。
     JCI是一个持续的审查项目，通过后续每三年一次的复评来督促医疗机构保持评审质量并且不断改进。第五版JCI标准出版后，我院及时跟进，认真对照学习，由质量管理部召集了医学伦理委员会、临床药理研究中心、科研伦理委员会等医学科研伦理审查相关部门共同讨论，提出了五条改进措施：①修订科研项目管理和伦理审查相关制度。由科研部修订科研项目配套经费管理制度和科研项目质量管理办法，由临床药理研究中心修订医疗风险管理补偿制度，由医学伦理委员会修订人体试验项目范围，从制度上完善管理要素。②增加研究人员关于研究资质的说明和记录。我院在科研项目伦理审查时遵守了确认研究人员资质的标准，但是并没有相应的书面记录。按照第五版JCI标准的要求，我们补充了审查要素，要求研究者在递交的书面材料中需增加关于研究资质的说明和记录。③改进质量和安全监测措施，按照JCI要求修订了对申办方职责要求，明确由项目申办方负责合同监管，同时修订了申办方是院外机构时的职责要求，将合同监管纳入质量和安全监测指标。④由医学伦理委员会落实领导对科研伦理审查的年度评价，通过对全年科研伦理审查情况的统计分析使领导层了解科研项目伦理审查情况和项目质量，为优化和提升医院管理提供决策支持。⑤改进伦理信息管理系统:临床药理研究中心根据JCI要求，在伦理管理信息系统中细化了对严重不良事件的分析，同时改进了给药系统，以保证对临床试验用药情况的实时监测。科研部正在建设新的科研管理信息系统，考虑整合科研伦理审查功能模块，从而实现科研管理和伦理管理的同步。以上措施的落实，积极促进了我院优化科研伦理管理流程，加强科研伦理审查监督力度，提升科研伦理管理质量，得到了院领导的大力支持。
     5 对学术医疗中心医学科研伦理管理的建议
     由于国情、管理者理念以及收费、时耗等原因，JCI评审还没有在我国大面积推广。但是这并不影响其作为国际先进管理标准对我们的指导和启发。科研实力是医院发展的重要支撑，学术医疗中心认真研究JCI标准，探索优化医学科研伦理管理机制，改进管理模式，有利于规范医院科研管理、保证科研项目顺利开展、提升医院管理质量。以下几个方面需要特别关注：
5.1 完善规章制度的订立
     JCI标准明确强调规章和制度是开展伦理管理工作的依据和根本。只有明确完善规章制度，才能正确而高效地指导各个管理部门开展工作，做到分工明确、职责清晰。要避免规章制度存在“假、大、空”的问题，详细按照JCI标准拟定对应制度条款，努力做到对标准的响应。
5.2 加强医务人员伦理教育
     医院不仅要加强伦理委员会委员和工作人员的伦理素质、培养专业技能，还要面向全院包括医务人员、专职科研人员以及进入临床或实验室的学生等人群开展有针对性的伦理教育，宣讲伦理审查法律法规和相关制度，开展药物临床试验质量管理规范培训等临床伦理学知识培训，使他们充分了解科研伦理管理政策，熟悉伦理管理流程，提升其配合伦理审查和监管的主动性。此外，还可以充分利用院内学习网络、短信平台、微信平台等便捷、高效的信息化方式开展宣教工作。
5.3 落实对伦理委员会的规范与监管
     医院要落实伦理委员会监管机制，明确监管责任人，定期分析汇报伦理管理工作情况，着重审查知情同意书与批准的是否一致、是否出现伦理问题和纠纷、是否发生过严重不良事件、是否有损害受试者利益的其他事项，等等，促进科研伦理管理规范化运行。
5.4 借助信息化手段实现科研伦理过程管理
     传统的管理模式下科研项目管理和伦理管理分开进行，容易出现沟通不畅、信息滞后等问题，形成管理漏洞。借助医院科研管理信息化建设，如科研管理系统、移动网络平台，在其中整合科研伦理审查流程，向伦理委员会开放科研项目信息及动态，向研究者推送伦理审查实况，从而实现科研项目管理和伦理监管的同步，促进对科研伦理审查的过程管理。
     学术医疗中心的发展离不开良好的医学科研秩序，要按照标准和规范不断推进医学科研伦理管理工作，需要医院的重视和完善的规章制度作保证，同时也要各个部门和医院员工的良好配合，以及新技术、新平台的支撑，共同致力于学术医疗中心伦理管理水平的提升。

参考文献
［1］ 黄 瑾,刘厚佳,蒲 江,等.临床医学科研伦理审查面临的问题与对策［J］.中国医院管理,2011,31(6);45-46.

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［2］ 方玉东,张莉莉,陈 越,等.国外科研伦理管理理论与实践综述［J］.山东农业大学学报:社会科学版,2011(2):97-101.
［3］ 周 鹍,刘文娜.临床研究伦理审查的质量管理初探［J］.中医药管理杂志,2010,18(6):499-501. 
［4］ 张红霞,杨同卫.医学伦理委员会伦理审查程序、内容与方法述评［J］.中国医学伦理学,2007,20(5):56-57.
［5］ 陈绍鹏,李本富.涉及人的生物医学研究伦理审查材料的准备(一)［J］..北京大学学报:医学版,2006,38(4):447.
［6］ 李义庭.中国机构伦理委员会建设［M］.北京:中国协和医科大学出版社,2013:10-11.
［7］ 陈 苑,连庆泉,朱雪琼,等.医学伦理审查工作在我院的规范运行［J］.中国医院,2009,13(11):72-74.
［8］ JOINT COMMISSION INTERNATIONAL.JCI-Accredited Organizations ［EB/OL］. http://www.jointcommissioninternational.org/about-jci/jci-accredited-organizations/, 2015-5-5.
［9］ JOINT COMMISSION INTERNATIONAL.Joint Commission International Accreditation Standards For Hospitals ［M］. Chicago: Joint Commission Resources, the 5th Edition,2014.