对我院部分处方药超说明书用药的探析

【】2015-05-03 点击次数次

ANALYSIS OF PART OF PRESCRIPTION DRUGS UNLABELED USE
DENG Baili,ZHOU Shedian,ZHENG Xiaoqing,et日Z
    【摘要】目的探析住院药房医师处方中超说明书用药的原因，规范医疗行为，促进合理用药。方法随
机抽取我院2014年1-3月住院药房的处方13 500张，对部分处方药超说明书用药与药品说明书的内容进行参
照对比。结果超说明书用药处方453张，占抽查处方总数的3.4%，其中，ICU病房占超说明书用药处方总数最
高，占12. 1%。结论临床医师超说明书用药必须要有科学依据，保障患者用药安全，避免医患纠纷。
    【关键词】住院药房超说明书用药药品说明书处方药
    [ Abstract]    Objective   To investigate the reasons of drug unlabeled use in the inpatient pharmacy, to standardize
the medical behavior, to promote the rational use of drugs. Methods   13 500 prescriptions between 2014 January and
2014 March inpatient pharmacy were randomly s:unpled. And part of drugs unlabeled use was comparatively analyzed ac-
cording to the drug use manual. Results 453 prescriptions' with unlabeled use of drug were found, which represented
3. 4% of the total number of prescriptions examined. Prescriptions w:ith unlabeled use of drug from ICU ward accounted for
the highest proportion of all, accounting for 12. lqo. Conclusion   Clinicians must have scientific basis while drugs unla-
beled used , as well as ensure the safety of patient and avoid patient disputes.
    [ Key words]     The Inpatient pharmacy, Unlabeled use of medications , Drug use manual, Prescription Dmgs
    [ Author's address]    Zhanjiang peoples central hospital, Zhanjiang, Cuangdong province 524037 PRC
      doi : 10. 3969/j. issn. 1671 - 332X. 2014. 22. 013
    侬《药品管理法》‘11第五十四条规定，药品必须附有说
明书。其是载明药品的适应症、用法用量、不良反应
( ADR)、禁忌症、注意事项、药物相互作用等重要信息的法
定文件。其基本作用是指导医师、药师、患者合理安全用药
的重要依据‘2]。说明书的规范程度与治疗水平息息相关。
药品一般经临床试验后再上市，但药品上市后，随着多年临
床用药实践的不断深入，经验的积累及临床使用的需求，部
分原有的药品说明书的部分内容出现滞后，当医生的治疗
决定与患者霈求达一致时，便产生用药超说明书的用法。
超说明书用药是指处方或使用药物超出官方管理机构批准
的药品说明书范围的用药行为‘3】。笔者对我院住院用药超
说明书的情况进行统计分析，仅供临床参考。
1资料与方法
1.1一般资料
从2014年1-3月每天随机抽取我院住药房处方150
张，登记患者基本信息和药物的使用情况，参照新版药品说
明书、《新编药物学》‘41等相关各种文献对所抽查的超说明
书用药处方进行汇总统计分析。
邓白荔周合典郑小清陈欣华：湛江中心人民医院广东湛江
524037
通讯作者：周舍典
1.2统计方法
    将超说明书用药所发生的用药种类和类型及科室等录
入计算机，用Excel 2003办公软件进行数据统计分析。
2结果
2014年1～3月，随机抽取的我院住院药房各科处方总
数为13 500张，其中超说明书用药的处方共有453张，约占
总抽查处方数3. 40-/0。超说明书用药处方中电解质、酸碱平
衡、维生素及营养药和心血管系统用药所占比例最高，分别
为：43.0%和16. 6%；其次消化系统和神经系统及血液系统
用药各占8.6%、7.9%、7. 3%；其余的呼吸系统药占5.5%、
免疫系统药占4. 2%、解热镇痛药占3.8qo、内分泌系绕药占
2. 2qo、泌尿系统药占0.g%。我院住院药房各科处方超说
明书用药例数的比例见表1。
3讨论
    我院部分医师在临床为患者治疗过程中，处方出现用
药超说明书现象时有发生。本次调查超说明书用药的处方
发生率为3. 4qo，低于国外相关报道的7.5% - 40%[5]，与国
内的报道相当(3. 70-/0)‘6】。各科处方超说明书用药最突出
的是ICU病房，占超说明书用药处方总数的12. 1%，其中，
其超说明书用药类型中超剂量例数最多，达20例。说明了
医师在抢救ICU患者时，有时忽略药物剂量，加大该药的剂
量，在使用时超出了说明书用量。如有些ICU患者因基础
现代医院2014年7月第14卷增刊专业技术篇Modem Hospital July 2014 Vol 14 Suppl
表1 2014年1-3月我院住院药房各科超说明书用药处方构成比[n，n(%)]
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病较多，影响常致血糖较高，此时需要高浓度、大剂量胰岛
素来控制血糖，则需超说明书用药，避免术后低血糖现象。
    调查中，超说明书用药处方的电解质、维生素及营养药
占比例最高43.0%，主要原因：①部分医师对这类药物的用
法用量，相互作用，适应人群等不够了解。如某女51岁，脑
溢血入院治疗。处方：氯化钠注射液250 ml，氯化钾注射液
10 ml，Sig:MDS，ivdrip qd说明书用法为氯化钾注射液10 -
15 ml加入5%葡萄糖注射液500 ml中滴注。钾浓度一般不
超过3.4 g/L。显然该处方配置的氯化钾注射液浓度过大，
易产生高钾血症，应更正用法。②也有一些医师在多年临
床科学实践中总结发现了这些药物有新的治疗效果。如肌
苷说明书的适应症为用于急慢性肝炎，白细胞减少症，心脏
疾患，眼科疾病等的辅助治疗。可在临床发现它能治疗鼻
炎。处方：肌苷注射液100 mg加0.9qo氯化钠注射液2ml，
Sig: MDS，在两侧下鼻甲黏膜内各注射50 mg．qod，5次为1
个疗程。一般需两个疗程。因肌苷可促进新陈代谢，鼻腔
血液循环，所以有治疗作用。
    超说明书适应人群用药。调查中的儿科ICU和儿科、普
通外科及ICU病房等出现这类情况的比例较高。如：某男，
3岁。因“发热、咳嗽2d”入院治疗。无药物过敏史。诊断：
急性支气管炎。处方：①氯化钠注射液50 ml，注射用青霉
素钠40万U，Sig: 40万Ux3 MDS，ivdrip q12h，皮试；②路
盖克片×12粒，Sig：2粒tid，该处方中的路盖克，在药品说明
书的用法用量上明确指出12岁以上po，q6h，每次不得超过
2片，每日最大剂量为8片。在《中国医师／药师临床用药指
南》的禁忌症中明确指出12岁以下儿童不宜使用‘”。建议
医师更改其它解热镇痛抗炎药使用。又如布洛芬在《临床
用药须知》的禁忌症中，14岁以下儿童用药列入禁忌范
围‘踟。可是在临床中，其与抗生素合用，可治疗小儿急性肺
炎，疗效显著。如：某女，7岁，入院诊断为急性肺炎。处方：
①氯化钠注射液100 ml×6，注射用青霉素钠160万Ux6，
Sig: 160万U MDS，ivdrip q12h，皮试；②布洛芬混悬液
100 mlx2 9，Sig:8 ml，tid，连续3d周药。布洛芬能抑制前
列腺素合成，拮抗血栓素，抑制血小板凝聚，松弛平滑肌，稳
定细胞膜，刺激细胞免疫反应，加速病原微生物清除，从而
发挥治疗作用。
    超说明书给药途径用药。调查中的ICU病房、神经内
科及血液内科等出现这类情况较多。如：双嘧达莫在说明
书上的用法：给药途径，片剂可口服，注射液可肌注、静脉注
射和静滴。但在临床上将它制成20%的软膏，外涂治疗冻
疮，qid，2w为1个疗程，疗效显著。双嘧达莫具有明显提
高皮肤温度的作用，用药后平均升高3. 65℃，从而改善微循
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现代医院2014年7月第14卷增刊专业技术篇Modem Hospital July 2014 Vol 14 Suppl
环，使血流加快，促使症状明显好转。可是，有些药物超说
明书之外用药的给药途径，可能会造成严重的ADR。曾有
医师在处方中将冻干凝血酶500 U po写为ivdrip，用于患者
后，产生了严重血管内凝血，幸亏抢救及时，才避免生命危
险。凝血酶说明书的注意事项中明确指出：本品严禁注射。
如误入血管可导致血栓形成、局部坏死危及生命。
    超说明书用药剂量。调查中的ICU病房、呼吸及心内
科等这类情况较突出。如：注射用盐酸氨溴索说明书中的
用法用量为成人及12岁以上儿童bid，30 mg/次，缓慢静脉
注射。可实际临床使用经验中，在治疗慢性阻塞性性肺炎
(COPD)用氨溴索90 mg/d、老年社区获得性肺炎(CAP)用
氨溴索300 mg/d、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)用氨溴索
450 mg/d、顽固性肺不张用氨溴索600 mg/d及重症肺炎用
氨溴索1 005 mg/d等疾病上均超出氨溴索说明书用药剂
量，并取得比常规治疗量更好的疗效，而且无明显的ADR，
可见其使用合理安全[9]。氨溴索对上述疾病超剂量应用，
主要是其能增强肺组级及呼吸道中的多种细胞活性，促进
排痰，改善呼吸状况；与抗生素合用，产生协同作用，提高抗
生素在肺组织的杀菌浓度，达到治疗效果。但有些药物超
说明书用药剂量，则易产生严重的ADR。如罗红霉素用药
剂量过大，可引起恶心、呕吐、腹痛、腹泻，严重者可致胃出
血等ADR。
    超说明书适应症用药。调查中的神经内外科、内分泌
科和普通外科等这类情况较突出。如：纳洛酮说明书中适
应症为：①解救麻醉性镇痛药急性中毒，拮抗这类药的呼吸
抑制，并使病人苏醒。②拮抗麻醉性镇痛药的残余作用。
新生儿受其母体中麻醉性镇痛药影响而致呼吸抑制，可用
本品拮抗。③解救急性乙醇中毒。④对疑为麻醉性镇痛药
成瘾者，可激发戒断症状，有诊断价值。⑤用于全麻催醒及
抗休克和某些昏迷病人。但在临床上说明书之外用法：用
于治疗脑梗死或脑血栓。处方：纳洛酮0.4 mg加入0.g%
氯化钠注射液10 ml，lV，tid，连续10 d为1个疗程。因纳洛
酮对缺血性脑卒中与内源性阿片样物质B -内啡肽有密切
关系；纳洛酮可拮抗B -内啡肽，减轻脑水肿。但有些药物
超说明书适应症用药，则会延误或加重疾病。如：脑梗死合
并肾功能不全使用依达拉奉，则可加重患者肾脏毒性的危
险。因依达拉奉说明书ADR顼明确指出有严重ADR急性
肾功能衰竭。故不宜应用此药。
    超说明书禁忌症用药。调查中的儿科、血液及康复内
科等这类情况较多。如：盐酸雷尼替丁胶囊的说明书禁忌
症上明确指出8岁以下儿童禁用。可是，临床上有些医师对
6—7岁反流性食管炎的患儿开具处方：盐酸雷尼替丁胶囊
0.15 gx30粒，Sig:0. 15 9，bid，po于清晨和睡前服用。用药
后临床未见有ADR报告。但有些药物超说明书禁忌症用
药，则可加重病情。如：偏头痛伴肾功能不全使用吲哚美辛
片，则可加重患者肾脏毒性的危险。因吲哚美辛说明书禁
忌症明确指出肾功能不全者禁用。
    这次调查住院医师处方中超说明书用药的处方现象，
有不合理的和有证据支持患者病情所需要治疗的两种超说
明书用药现象。前者为医师执业行为不规范，必须加以禁
止；后者多数为了患者病情的确需要，并经医师、药师和患
者同意后而采取的措施。超说明书用药现象对于某些确实
需要的患者来说，缓解其现有的病情可能马上见效，但也有
可能会产生严重的ADR，从而成为医患关系纠纷的导火线。
    当前我国对超说明书用药尚无具体处理原则及管理办
法，但在实际临床医疗工作中，超说明书用药的现象确实存
在，又不可避免。所以，医院建立健全写此相适应的保护措
施是有必要的。如：制定超说明书用药相关的规章制度，超
说明书用药上报和备案制度，定期交医院药事管理委员会
讨论；建立药师审方分级制度，建立医师和药师对部分药品
上市后，在治疗上的更新进行专业培训制度。建立超说明
书用药医患沟通制度，在特殊情况下确实需要超说明书用
药，应征得患者家属的同意签署知情同意书，建立超说明书
用药的医师、药师、患者的签名制度等以应对出现意外的应
急能力。根据《处方管理办法》规定，药师发现严重不合理
用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并
记录，按照有关规定报告；特殊情况需要超剂量使用，应注
明原因并再次签名[10]。另，部分药品说明书记载的内容陈
旧，滞后于临床科学实践，因此，卫生行政机构应主动督促
药企主动加快更新药品说明书[11]，这更加有利于医师为患
者的治疗用药提供安全保障。而国家立法及卫生行政机构
也要行动起来，从临床实际出，发借鉴别国经验，制定相关
的原则与政策。只要所采取的措施得当，降低部分超说明
书用药，严格按照说明书规定用药，规范医师用药的行为，
才能保障患者利益，缓解医患关系，使医师、药师能更好地
全心全意为患者的治疗服务。
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