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献血前干式生化法丙氨酸氨基转移酶初筛合适限值的确定

【】2015-07-22 点击次数
郭敏璇 黄凌峰:汕尾市中心血站 广东汕尾 516600

献血前干式生化法丙氨酸氨基转移酶初筛合适限值的确定

郭敏璇 黄凌峰
THE DETERMINATION OF APPRAPRIATE LIMITS FOR PRIMARY SCREENING OF ALANINE AMINOTRANSFERASE BY DRY BIOCHEMICAL METHOD BEFORE BLOOD DONATION
GUO Minxuan, HUANG Lingfeng


  【摘 要】 目的 通过对不同ALT初筛检测结果范围的献血者标本复检阳性率进行分析研究,为献血者初筛ALT合适限值的确定提供依据。方法 初筛采用艾康Mission C-100干式生化分析仪及其配套的ALT试纸条进行测定,复检采用迈瑞BS-300全自动生化分析仪及其配套的ALT试剂进行测定,记录并分析标本在不同ALT初筛检测结果范围的复检阳性率。结果 将ALT初筛检测限值定在≤45 U/L可使采血后ALT淘汰率大约控制在1.4%。结论 通过对献血者初筛ALT合适限值研究确定,最大限度避免血液浪费,同时不会因过渡淘汰导致血源不足。
  【关键词】 献血前,干式生化法,丙氨酸氨基转移酶,初筛合适限值
  doi:10.3969/j.issn.1671-332X.2015.05.035

  随着医学科学的不断进步,医疗用血量在逐年增加,不断壮大无偿献血者队伍及保证临床安全用血具有重要意义。《献血者健康检查要求》(GB18467-2011)规定献血后血液检测标准:丙氨酸氨基转移酶(ALT)是目前血液安全筛查的唯一一项生化指标[1]。《血站技术操作规程(2012版)》规定:ALT采用2种方法(干化学法和速率法)进行检测,分别在采血前和采血后进行[2]。ALT 异常一直是无偿献血血液报废的主要原因。因此,通过对献血者初筛和复检ALT测量值相关性进行分析并确定合适初筛限值尤为关键,该限值既要符合《献血者健康检查要求》,又要确保不会因过度初筛淘汰导致血源不足。本研究通过对近一年来不同ALT初筛检测结果范围的献血者标本复检阳性率进行分析研究,以期为献血者初筛ALT合适限值的确定提供理论上的参考,现报告如下:
     1 材料与方法
1.1 标本来源 2013年10月~2014年9月到我市各采血点参与无偿献血经体检符合《献血者健康检查要求》,且HBsAg初筛(金标法)和Hb(硫酸铜比重法)测定合格的无偿献血者14 887人次。同时与2013年8月~9月献血前未进行ALT初筛的2 854名献血者的初、复检资料进行对比。初筛标本直接取扎手指全血标本,复检全血标本置5 ml乙二胺四乙酸二钾真空采血管,于24 h内完成检测。如不能完成检测则留取血浆放置在2~6 ℃标本冷藏冰箱保存,留样后72 h内完成检测。
1.2 仪器与试剂 初筛采用杭州艾康Mission C-100干式生化分析仪及其配套的ALT试纸条;复检采用迈瑞BS-300全自动生化分析仪及其配套的ALT试剂进行测定,所有试剂均按要求保存并在有效期内使用。
1.3 检测方法 初筛采用干式生化分析仪光反射法,复检采用全自动生化分析仪速率法。初、复检ALT合格标准为≤50 U/L。
1.4 统计学处理 采用2检验。
1.5 血液报废标准 根据2013年8月1日实施《临床常用生化检验项目参考区间》(WS/T404.1-2012第一部分)和卫生部血液标准专业委员会的《血液筛查丙氨酸氨基转移酶(ALT)临界值变更专题研讨会纪要》(2013年1月31日),以速率法ALT≤50 U/L为标准[3-4],>50 U/L则判定该标本ALT项目为阳性,血液报废处理。
1.6 ALT初筛合适限值的确定 为了找出不同ALT初筛检测结果范围的献血者标本复检阳性率并确定ALT初筛合适限值,测试分3个阶段进行。
     2 结果
2.1 应用ALT快速初筛前后ALT阳性报废情况
     经干式化学分析仪快速初筛后,速率法检出ALT的阳性率明显低于未经初筛组,差异具有统计学意义(2=52.36,p<001)。见表1。

表1 干化学分析仪初筛前后ALT报废率

 

组别 总人数/n 不合格人数/n 阳性率/%
未初筛组复查结果 2854 321 11.2
初筛组初筛结果 14887 1417 9.5
初筛组复查结果 13470 416 3.11)
 注:与未初筛组复查结果的阳性率比较,1)p<0.01。
2.2 初筛合适限值的确定
2.2.1 第一阶段 根据干式生化分析仪ALT>40 U/L时,测量值范围为±15%的技术参数,设定ALT初筛限值≤50 U/L,测试对象为符合《献血者健康检查要求》且干式生化法初筛ALT≤60 U/L的800名无偿献血者,对ALT≤50 U/L者给予采集血液并留取复检标本,50<ALT≤60U/L的献血者,在征得献血者同意前提下,重新留取复检全血标本,合格者预约再次献血。统计分析两者阳性率,见表2。

表2 不同ALT初筛检测结果范围标本复检阳性率对照表

 

ALT初筛检测结果范围(U/L) 初筛人数/n 复检阳性人数/n 阳性率/%
50<ALT≤60 42 42 100
ALT≤50 758 37 4.9
合计 800 79 9.9

2.2.2 第二阶段 根据第一阶段测试数据,设定ALT初筛限值≤45U/L,测试对象为符合《献血者健康检查要求》且干式生化法初筛ALT≤50 U/L的1 200名无偿献血者,对ALT≤45 U/L者给予采集血液并留取复检标本,45<ALT≤50 U/L的献血者,在征得献血者同意前提下,重新留取复检全血标本,合格者预约再次献血。统计分析两者阳性率,见表3。

表3 不同ALT初筛检测结果范围标本复检阳性率对照表

 

ALT初筛检测结果范围(U/L) 初筛人数/n 复检阳性人数/n 阳性率/%
45<ALT≤50 56 56 100
ALT≤45 1144 17 1.49
合计 1200 73 6.1

2.2.3 第三阶段 测试对象为符合《献血者健康检查要求》且 ALT≤45 U/L的无偿献血者12 887人次,复检阳性人数为183人次,阳性率为1.42%。
3 讨论
     ALT主要存在于肝细胞浆内,正常状态时血清中含量很少。肝脏细胞受损或被病毒感染时或发生其他肝内病变时,ALT会大量释放入血,使血清中的ALT增高数倍乃至几百倍。因此,ALT被世界卫生组织推荐为肝细胞损伤的最敏感指标。由于ALT是目前血液安全筛查的唯一一项生化指标[1],所以单项ALT异常成为我国献血者体检不合格和血液报废以及造成献血者流失的主要原因。表1显示,经过初筛的不合格率较未经过初筛的明显下降。因此,除了加强无偿献血知识宣传和献血前健康征询,对献血者进行ALT初筛也尤为重要。对献血者进行ALT筛查在某种程度上能减少丙型肝炎病毒“窗口期”感染和乙型肝炎病毒隐匿性感染的风险。有研究显示,一些献血者的ALT 水平增高是由于肝脏疾病引起的而非生理性引起的波动性升高[5]。另外,药源性或中毒性肝损害以及药物过敏等都可导致ALT升高,故而ALT 初筛限值的确定具有重要的意义。
     本站在对献血者进行ALT初筛前,每月因ALT不合格造成的血液报废率在5.8%~12.8%不等,且有逐年上升的趋势,重复献血者人数的增加和固定无偿献血队伍的建立并不能减少因ALT不合格造成的血液报废[6],不但给血站资源和运作成本造成浪费,而且给献血者带来了一定损失和精神负担。根据《血站技术操作规程(2012版)》要求、参考兄弟血站经验,我站从2013年9月起将干化学法ALT初筛技术应用于献血前检测,并进行初筛合适限值的测试研究,通过上述3个阶段的测试分析,如将ALT初筛限值定在≤45 U/L,采血后ALT阳性报废率大概控制在1.4%左右。这样既避免了ALT阳性率过高造成血液报废,同时缩短献血间隔期,保留珍贵的血源,对保证临床用血的需要和安全方面具有重要意义[7]。
     本研究通过3个阶段对ALT的测试分析,干化学法与速率法之间具有较好的相关性。表2和表3的阳性率显示,虽然干式生化法用于ALT快速初筛具有方便、快捷且符合实验室外采血点使用环境等优点,但因受实验室外操作环境、抗凝剂、加样准确性及时间等因素影响,会导致干式生化法在临界值左右的部分血液标本不能准确检测[8]。
     ALT并不具器官专一性,是一个非特异性项目,除肝胆疾病外,还有很多因素可导致其升高,如性别、年龄、饮食、体重超重、运动状况、精神因素、睡眠状况等[9]。美国临床生化学院(NACB)和美国肝病研究学会(AASLD)建议:各实验室应有针对性地建立自己的ALT参考范围,许多ALT升高并不是全部为肝炎病毒感染者[10]。各血站实验室是否应该根据本地区实际情况,建立适合本地区的ALT参考值范围,减少因ALT较目前规定标准轻度升高而造成血液报废和一些不必要的血液资源浪费以及检测信息对献血者造成负面影响,这是卫生行政部分和血站工作人员都应该考虑的问题。
     针对血站是否有必要进行ALT检测这个问题,许多国家一直在谈论。是否可以采取更灵敏、更特异的检测方法筛查肝炎病毒来取代ALT的检测,从而优化血液检测策略,减少血液资源的浪费,这将值得我们进一步探讨。

参考文献
[1] 中华人民共和国卫生部,中国国家标准化管理委员会.献血者健康检查要求[S]. GB18467-2011.
[2] 中华人民共和国卫生部医政司.血站技术操作规程(2012版)[S].卫医政发〔2012〕1号附件. 
[3] 中华人民共和国卫生部.临床常用生化检验项目参考区间(第一部分)[S]. WS/T404.1-2012. 



(接上页)
[4] 卫生部血液标准专业委员会.血液筛查丙氨酸氨基转移酶(ALT)临界值变更专题研讨会纪要[Z].2013-01-31.
[5] 王红梅,姚 萍,苏 虹.合肥地区无偿献血状况及相关因素分析[J].中华检验医学杂志,2008,31(5):550-551.
[6] 李 燕,徐晓燕,郝巧玲,等.献血者初筛和复检ALT测量值的相关性分析[J].现代检验医学杂志,2011,26(1):27-28.
[7] 李聚林,许建荣,覃益康,等.献血前ALT干式化学法初筛不合格者回归献血情况分析[J].中国输血杂志,2014,27(11),1219-1221.
[8] 冯健亮,陈日明,苏德信.干式生化分析仪用于献血前丙氨酸转氨酶初筛限值标准的确定[J].实用医技杂志,2011,18(1):55-56.
[9] 何子毅,邹文涛. 丙氨酸氨基转移酶在血液安全检测中的应用[J].检验医学与临床,2008,5(5):292-294.
[10] 赵莉华,葛红卫,孙晓红,译.已知和公认的肝炎标志物在ALT水平大于120 IU/L的美国献血者中的血清流行病调查[J].国外医学:输血及血液学分册,2003,26(3),272-273.
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