宁泌泰治疗慢性前列腺炎Meta分析

基金项目：广东省科技计划项目（编号：2010B031600268）
陈思达：广州中医药大学第一临床医学院 广东广州 510006
刘步平：广州中医药大学 广东广州 510006
钱丽欢 李 静 李深情 何 渊：广州中医药大学针灸康复临床医学院 广东广州 510006
通讯作者：刘步平

宁泌泰治疗慢性前列腺炎Meta分析


陈思达 刘步平 钱丽欢 李 静 李深情 何 渊
META ANALYSIS ON NINGBITAI THERAPY FOR CHRONIC PROSTATITIS
CHEN Sida, LIU Buping, QIAN Lihuan, et al

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  【摘 要】 目的 评价宁泌泰治疗慢性前列腺炎(CP)的安全性和效果。方法 检索万方数据医学信息系统、中国期刊全文数据库、维普信息资源系统、中国生物医学文献数据库、Pubmed中1979年1月1日~2015年6月30日的宁泌泰治疗CP文献，用Jadad量表评价文献质量，用Rev Man 52软件进行Meta分析。结果 纳入中文文献37篇，Jadad评分仅1篇超过4分，副反应发生率059%，共计6 016例（试验组3 071例，对照组2 945例）；宁泌泰与前列康、宁泌泰+氧氟沙星与氧氟沙星、宁泌泰+强力霉素与强力霉素、宁泌泰+坦索罗辛与坦索罗辛的治愈率和有效率均是前者高于后者（P<005或P<001），宁泌泰与前列安通、宁泌泰与氧氟沙星/舍尼通的治愈率和有效率均无差异（P>005）；宁泌泰+氧氟沙星与氧氟沙星更能降低NIH-CPSI疼痛、排尿的评分和总分（P<001），但两者对生活质量评分的改善无差异（P>005）。结论 宁泌泰治疗CP能改善NIH-CPSI评分，使用安全，疗效优于前列康，与氧氟沙星、前列安通疗效相当，联合氧氟沙星、强力霉素、坦索罗辛疗效提高。
  【关键词】 慢性前列腺炎,宁泌泰,Meta分析,系统评价

  【Abstract】 Objective To evaluate the efficacy and security of Ningbitai therapy for chronic prostatitis (CP). Method We searched China National Knowledge Infrastrucure, Wanfang Data, VIP China Science And Technology Journal database, Chinese Biomedical Literature Database and Pubmed, collected and selected related literatures with randomized or quasi randomized controlled trials, and then evaluated by Jadad scale, analyzed with Rev Man 5.2 software. Result Thirty-seven literatures (only one of Jadad scale scores was more than 4) contained 6 016 patients (3 071 in the test group and 2 945 in the control group) in the analysis, the incidence of adverse reactions was 0.59%. The cure rate and effective rate between Ningbitai and Qianliekang, Ningbitai+Ofloxacin and Ofloxacin, Ningbitai+Doxycycline and Doxycycline, Ningbitai+Tamsulosin and Tamsulosin is the former significantly higher than that of the latter (P<0.05 or P<0.01), but that between Ningbitai and Qianlieantong, Ningbitai and Ofloxacin/Prostat was not significant (P>0.05). The reduce of NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index(NIH-CPSI) on pain score, urine symptom score and total score between Ningbitai+Ofloxacin and Ofloxacin is the former significantly better than the latter (P<0.01). But the reduce of NIH-CPSI on quality of life score between Ningbitai+Ofloxacin and Ofloxacin was not significant (P>0.05). Conclusion The efficacy of Ningbitai for CP was higher than QianLieKang, basically the same as Ofloxacin and Qianlieantong. Combined with Ofloxacin, Doxycycline, Tamsulosin can significantly improve the curative effect, especially in reducing the NIH-CPSI score and safe in clinical practice.
     【Key words】  Chronic prostatitis, Biofeedback, Meta analysis, Systematic review
     【Author′s address】 The first clinical medical school, Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou, Guangdong, 510006, China
  doi:10.3969/j.issn.1671-332X.2015.12.003 

  慢性前列腺炎(Chronic Prostatitis,CP)严重危害男性健康，患病率高达4663%［1］，对多种抗生素耐药且耐药率增加较快［2］，虽然中药治疗效果较好［3］，且针灸疗效整体优于西药和中药［4］，是值得关注的热点领域［5］，但中西治疗仍感棘手，继续探求新的防治策略［6］。宁泌泰是由芙蓉叶、白茅根等组成的纯中药制剂，用治CP效果良好［7-43］。为量化评估宁泌泰治疗CP的疗效及安全性，笔者对其文献进行了Meta分析。
     1 资料与方法
1.1 文献检索
     于2015年7月30日，选中国知网、中国生物医学文献数据库、维普中文科技期刊全文数据库、万方医药期刊数据库以及Pubmed，中文数据库检索题名或关键词含“前列腺炎”或“前列腺痛”或“前列腺综合征”或“慢性盆底疼痛”或“慢性盆腔疼痛”以及题名或关键词为“宁泌泰”的文献，外文数据库检索Title/Abstract为prostatitis OR prostatalgia OR prostatesyndrome OR chronic pelvic floor pain AND ningbitai，检索年限1979年1月1日～2015年6月30日。
1.2 纳入标准
     ①宁泌泰治疗CP的随机或半随机病例对照文献；②研究对象年龄≥18岁，有确切的诊断标准；③试验组干预措施为宁泌泰单用或宁泌泰联合其他方法；④结局指标为治愈率、有效率及美国国立卫生研究院CP症状积分指数(NIH-CPSI)，包括疼痛不适（PS）、排尿症状（USS）、生活质量（QLS）等。
1.3 排除标准
     ①不同数据库重复检出的文献；②重复发表的文献，按期刊、学位论文、会议、报纸的顺序只计入发布在靠前媒介的1篇文献，发表在同一媒介的文献只计入影响因子最高的1篇文献，不同语种发表只计入中文文献，同一试验不同阶段只计入最新文献；③非临床研究文献；④非随机对照文献；⑤试验组、对照组均为宁泌泰的文献。
1.4 数据提取
     由2名检索员独立检索宁泌泰治疗CP文献的题目和摘要，逐条纳入符合标准的文献，如有分歧则协商一致，提取纳入文献的题目、发表日期、作者、随机方法、单盲、疗程、失访或脱落、研究对象情况、干预措施、组间基数均衡性、副作用、随访、治愈率、有效率及NIH-CPSI、PS、USS，交叉校对无误。
1.5 数据规范
     对名异实同的药物规范命名，如“普适泰”规范为“舍尼通”、“吲哚美辛”规范为“消炎痛”、“米诺环素”规范为“美满霉素”、“可乐必妥”规范为“氧氟沙星”等。
1.6 质量评价
     用改良Jadad量表［44］，由2名评价员独立完成，如有分歧则协商一致，1~3分为低质量文献，4~7分为高质量文献。
1.7 统计学方法
     用Rev Man 52软件，计数资料用相对危险度，计量资料用加权均数，区间估计用95%CI，P<005差异有统计学意义。各研究间的一致性用2检验，异质性不明显(P>01，I2≤50%)时选固定模型，存在异质性时(P≤01，I2＞50%)选随机模型。用漏斗图分析发表偏倚。亚组中存在低质量研究时进行敏感性分析。
     2 结果
2.1 检索结果
     根据策略，中国知网、中国生物医学文献数据库、维普中文科技期刊全文数据库、万方医药期刊数据库、Pubmed分别检出文献77篇、49篇、49篇、51篇、1篇。先阅读题目，剔除重复文献154篇、非CP研究文献3篇，初步选入文献70篇。再阅读摘要，剔除综述1篇、非病例对照文献18篇、非临床研究文献2篇、非随机文献2篇；最后阅读全文，合并中英双语发表的文献1篇，剔除重复发表的文献4篇、试验组和对照组均含宁泌泰的文献5篇，最终纳入文献37篇，均为中文。
2.2 文献概况及质量
     37篇文献每篇报道病例30~229例，累计6 016例（3篇文献［41-43］的三组进行两两比较，病例重复计算），篇均16260例。其中，试验组3 071例，对照组2 945例。涉及宁泌泰、抗生素口服、受体阻滞、深部热疗、微波、中药口服、其他中成药口服7种方法。分组采用随机表3篇［28-29、35］，采用先后顺序3篇［7、19、27］，采用门诊号1篇［20］，另30篇均提及随机但未交代具体方法。未提及病程6篇［10、13-14、25、32-33］,未提及疗程1篇［15］，未提及副反应27篇［7-12、16-18、20、22-27、29-33、35-37、40-41、43］。报道的副反应包括轻度恶心9例［13-15］、轻度头晕3例［13-15］、胃部不适4例［17］、上腹轻度不适2例［19］，共18例，占试验组059%。仅3篇文献［28、34、40］提到随访，仅1篇［28］文献提及隐藏，37篇文献均未提及病例脱落或失访，研究对象均来自某1所医院，Jadad分仅1篇［28］≥4分，偏倚比较严重。见表1。
2.3 Meta分析
2.3.1 治愈率比较 8项研究［7、9-15］比较宁泌泰+氧氟沙星与氧氟沙星的治愈率，结果有统计学意义［OR=185，95%CI(140,245)，Z=036(P<0000 1)］。2项研究［18-19］比较宁泌泰与前列安通的治愈率，结果无统计学意义［OR=093，95%CI(060,142)，Z=035(P=072)］。2项研究［16-17］比较宁泌泰与前列康的治愈率，结果有统计学意义［OR=220，95%CI(115,420)，Z=238(P=002)］。2项研究［20-21］比较宁泌泰与氧氟沙星/舍尼通的治愈率，结果无统计学意义［OR=104，95%CI(050,217)，Z=052(P=091)］。2项研究［22-23］比较宁泌泰+强力霉素与强力霉素的治愈率，结果有统计学意义［OR=244，95%CI(107,553)，Z=213(P=003)］。2项研究［38、42］比较宁泌泰+坦索罗辛与坦索罗辛的治愈率，结果有统计学意义［OR=310，95%CI(157,613)，Z=326(P=0001)］。见图1。
2.3.2 有效率比较 8项研究［7、9-15］比较宁泌泰+氧氟沙星与氧氟沙星的治愈率，结果有统计学意义［OR=127，95%CI(120,134)，Z=860(P<0000 01)］。2项研究［18-19］比较宁泌泰与前列安通的治愈率，结果无统计学意义［OR=092，95%CI(084,102)，Z=163(P=010)］。2项研究［16-17］比较宁泌泰与前列康的治愈率，结果有统计学意义［OR=121，95%CI(106,139)，Z=273(P=0006)］。2项研究［20-21］比较宁泌泰与氧氟沙星/舍尼通的治愈率，结果无统计学意义［OR=109，95%CI(093,128)，Z=106(P=029)］。2项研究［22-23］比较宁泌泰+强力霉素与强力霉素的治愈率，结果有统计学意义［OR=150，95%CI(123,182)，Z=406(P<0000 1)］。2项研究［38、42］比较宁泌泰+坦索罗辛与坦索罗辛的治愈率，结果有统计学意义［OR=128，95%CI(110,149)，Z=321(P=0001)］。见图2。

表1 纳入文献的基本情况

 

文献	随机	隐藏	病程	疗程	脱失	副反应	随访	医院	干预措施	Jadad分
钟邦兴2010［7］	先后	未提	提及	提及	未提	未提	未提	1	NB+SF vs SF	3
林浩2010［8］	随机	未提	提及	提及	未提	未提	未提	1	NB+SF vs SF	1
相俊2015［9］	随机	未提	提及	提及	未提	未提	未提	1	NB+SF vs SF	1
周润成2015［10］	随机	未提	未提	提及	未提	未提	未提	1	NB+SF vs SF	1
车煜华2013［11］	随机	未提	提及	提及	未提	未提	未提	1	NB+SF vs SF	1
穆强2013［12］	随机	未提	提及	提及	未提	未提	未提	1	NB+SF vs SF	1
余嘉明2010［13］	随机	未提	未提	提及	未提	提及	未提	1	NB+SF vs SF	1
余嘉明2014［14］	随机	未提	未提	提及	未提	提及	未提	1	NB+SF vs SF	1
蔡荣盛2014［15］	随机	未提	提及	未提	未提	提及	未提	1	NB+SF vs SF	1
孙建明2010［16］	随机	未提	提及	提及	未提	未提	未提	1	NB vs QK	1
李素娟2012［17］	随机	未提	提及	提及	未提	未提	未提	1	NB vs QK	1
王业民2009［18］	随机	未提	提及	提及	未提	未提	未提	1	NB vs QA	1
李海峰2009［19］	先后	未提	提及	提及	未提	提及	未提	1	NB vs QA	3
张磊2002［20］	门诊号	未提	提及	提及	未提	未提	未提	1	NB vs SF/ST	3
唐勇2005［21］	随机	未提	提及	提及	未提	提及	未提	1	NB vs SF	1
夏玉满2004［22］	随机	未提	提及	提及	未提	未提	未提	1	NB+MQ vs MQ	1
卢毅2012［23］	随机	未提	提及	提及	未提	未提	未提	1	NB+MQ vs MQ	1
朱宏刚2014［24］	随机	未提	提及	提及	未提	未提	未提	1	NB vs MM	1
章雪影2004［25］	随机	未提	未提	提及	未提	未提	未提	1	NB vs MQ	1
吴斌2001［26］	随机	未提	提及	提及	未提	未提	未提	1	NB vs MA	1
俞加法2012［27］	先后	未提	提及	提及	未提	未提	未提	1	NB vs SN	1
胡晓华2012［28］	随机表	提及	提及	提及	未提	提及	提及	1	NB vs SL	5
黄坚2004［29］	随机表	未提	提及	提及	未提	未提	未提	1	NB vs QT	3
吴乐军2013［30］	随机	未提	提及	提及	未提	未提	未提	1	NB+MA vs MA	1
黄秀英2011［31］	随机	未提	提及	提及	未提	未提	未提	1	NB+ML vs ML	1
周桂平2011［32］	随机	未提	未提	提及	未提	未提	未提	1	NB+SY vs SY	1
彭光平2008［33］	随机	未提	未提	提及	未提	未提	未提	1	NB+SF+XY vs SF+XY	1
张淑丽2009［34］	随机	未提	提及	提及	未提	提及	提及	1	NB+SF/MA+XY vs SF/MA+XY	1
王青2012［35］	随机表	未提	提及	提及	未提	未提	未提	1	NB+ZT vs ZT	3
钱余2005［36］	随机	未提	提及	提及	未提	未提	未提	1	NB+ZT vs ST	1
曹凤宏2008［37］	随机	未提	提及	提及	未提	未提	未提	1	NB+ZA vs ST+ZA	1
杨金林2012［38］	随机	未提	提及	提及	未提	提及	未提	1	NB+TS vs TS	1
陈奖龙2009［39］	随机	未提	提及	提及	未提	提及	未提	1	NB+ZT+SF+MA vs SF+MA	1
陈建华2005［40］	随机	未提	提及	提及	未提	未提	提及	1	NB+SH vs ZY	1
王继成2011［41］	随机	未提	提及	提及	未提	未提	未提	1	NB+SR vs SR+SP vs SR	1
刘左成2010［42］	随机	未提	提及	提及	未提	提及	未提	1	NB+TS vs NB vs TS	1
虞永麟2004［43］	随机	未提	提及	提及	未提	未提	未提	1	NB+WB vs MM+WB vs WB	1

 注：MA=阿奇霉素，ML=罗红霉素，MM=美满霉素，MQ=强力霉素，NB=宁泌泰，QK=前列康，QA=前列安通，QT=前列泰，SH=环丙沙星，SF=氧氟沙星，SY=依诺沙星，SN=诺氟沙星，SP=司帕沙星，SL=双连合剂，SR=深部热疗，ST=舍尼通，TS=坦索罗辛，WB=微波，XY=消炎痛，ZA=阿夫唑嗪，ZT=特拉唑嗪，ZY=中药口服

 

图1 纳入文献的治愈率比较

 

图2 纳入文献的有效率比较
2.3.3 对NIH-CPSI的影响比较 4项研究［7-10］比较宁泌泰+氧氟沙星与氧氟沙星对NIH-CPSI的影响，结果有统计学意义［WMD=890，95%CI(783,996)，Z=1640(P<0000 01)］。见图3。
2.3.4 对PS的影响比较 2项研究［7-8］比较宁泌泰+氧氟沙星与氧氟沙星对PS的影响，结果有统计学意义［WMD=561，95%CI(486,635)，Z=1477(P<0000 01)］。见图4。
2.3.5 对USS的影响比较 2项研究［7-8］比较宁泌泰+氧氟沙星与氧氟沙星对USS的影响，结果有统计学意义［WMD=122，95%CI(080,164)，Z=569(P<0000 01)］。见图5。
2.3.6 对QLS的影响比较 2项研究［7-8］比较宁泌泰+氧氟沙星与氧氟沙星对PS的影响，结果无统计学意义［WMD=023，95%CI(-037,083)，Z=076(P<045)］。见图6。
2.3.7 发表偏移风险 做纳入文献有效率发表偏移“倒漏斗图”如图7，并不完全对称，说明存在发表偏倚，可能因纳入文献不多所致。

 

图3 纳入文献的NIH-CPSI变化比较

 

图4 纳入文献的PS变化比较

 

图5 纳入文献的USS变化比较

 

图6 纳入文献的QLS变化比较

 

图7 纳入文献有效率发表偏移分析
3 讨论
     宁泌泰属经典专利苗药，由四季红、白茅根、大风藤、连翘、三颗针、仙鹤草、芙蓉叶等经现代高新技术精制而成，能清热解毒、利湿通淋，治泌尿生殖系疾病效果较好、报道较多，但疗效与安全性未见科学评价，影响推广应用。系统评价［45］是对按标准全面、严格纳入文献进行质量评估和定性分析，近年来广泛用于疗效和安全性评价。本研究借用该方法，收集宁泌泰治疗CP的发表文献，按标准纳入37篇，结果累计报道副反应发生率058%，宁泌泰与前列康、宁泌泰+氧氟沙星与氧氟沙星、宁泌泰+强力霉素与强力霉素、宁泌泰+坦索罗辛与坦索罗辛的治愈率和有效率均有差异，宁泌泰与前列安通、宁泌泰与氧氟沙星/舍尼通的治愈率和有效率均无差异，宁泌泰+氧氟沙星比氧氟沙星更能降低NIH-CPSI疼痛、排尿的评分和总分，显示宁泌泰治疗CP，优于前列康，与氧氟沙星、前列安通相当，联合氧氟沙星、强力霉素、坦索罗辛能提高疗效，在改善NIH-CPSI评分上有优势，使用安全，值得推广。
     CP迁延难愈，容易复发，评估疗效应随访。本研究纳入的文献，提到随访仅3篇，提及隐藏仅1篇，Jadad评分超过4分仅1篇，未提及病程、疗程、副反应及为列名随机方法的文献依次占270%、1622%、7297%、8108%，有效率发表偏倚倒漏斗图也不完全对称，提示选择、实施、测量、随访、发表均有可能存在偏倚，值得重视。此外，本研究纳入的文献均未估算样本量，每篇文献的样本均来自某1所医院，且同名试验组和对照组的治疗方法也不尽相同，有碍结果的可比性和结论的稳定性。有关宁泌泰治疗CP的研究，需规范治疗方法、估算样本含量，正确使用随机抽样、分配隐藏、盲法应用、定期随访等循证医学方法，详细记录失访、脱落、副反应等异常情况，注重多中心、大样本、病例对照研究，进一步提高文献报道质量，为临床推广应用提供更加强有力的证据。

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