《医疗机构临床用血管理办法》的创新和不足

黄剑峰 陈嘉文 孔海宏 ：上海市黄浦区卫生局卫生监督所 上海 200023 

《医疗机构临床用血管理办法》的创新和不足


黄剑峰 陈嘉文 孔海宏 
INNOVATION AND DEFICIENCY OF "BLOOD FOR CLINICAL MEDICAL MANAGEMENT APPROACH" 
HUANG Jianfeng, CHEN Jiawen, KONG Haihong

---

  【摘 要】 通过对《医疗机构临床用血管理办法》（以下简称《新办法》）与其试行版的比较，分析《新办法》的变化。《新办法》进行了很多改进和创新，如升格为部门规章，细化了用血申请分级管理制度，放宽临时采集血液权限，明确医疗机构之间血液调剂的要求，确定了违规处罚内容等；但也存在不完善之处，如未规定用血许可程序，未细化挂靠用血医疗机构的管理要求，自体输血和临床用血新技术的推广问题等，尚需要改进。
  【关键词】 临床用血,管理,创新,不足
  doi:10.3969/j.issn.1671-332X.2015.02.033

  2012年3月19日，卫生部审议通过了《医疗机构临床用血管理办法》（以下简称《新办法》），于2013年8月1日实施。《新办法》分为6章共41条，包括总则、组织与职责、临床用血管理、监督管理、法律责任、附则，具有很强的指导性和操作性，能进一步推进临床科学合理用血，保障临床用血安全和医疗质量。现通过与《医疗机构临床用血管理办法（试行）》的比较，探讨《新办法》的创新以及不足，以促进《新办法》的落实和改进。
     1 《新办法》的创新
1.1 从规范性文件升格为部门规章
     虽然规范性文件具有国家意志性和国家强制性，具有一定的法的特征，但本质上不属于《立法法》规定的“法”，不是我国正式的法律渊源，因此，原则上规范性文件效力低于法律法规。
     试行版是由卫生部办公厅于1999年1月5日发布实施的，属于规范性文件，共有22条，未分章节，违规行为只能依照相关法律法规给予行政处罚；而《新办法》是由卫生部发布实施的，属于部门规章，条款数增加为41条，并分了6个章节，明确了临床用血管理的组织与责任、管理的具体要求、监管主体及法律责任，提高了管理文件的法律效力和威慑力，《新办法》 第三十五至三十八条和第四十条对医疗机构违反《新办法》规定或者未履行临床用血管理法定义务的行为，将给予行政处罚，包括责令限期改正、通报批评、警告、罚款，
     对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任，使《新办法》具有更强的指导性和操作性。
1.2 细化了用血申请分级管理制度
     试行版规定，患者病情需要输血时，经治医师提出申请后，由上级医师核准签字后报批，一次用血备血量超过2 000毫升时，需经输血科（血库）医师会诊，由科主任签名后报医务部门批准（急诊用血除外）。而《新办法》细化了用血申请分级管理，按800、1 600 ml分为三档，且统计时间为一天，不要求输血科（血库）医师会诊，急救用血均不需审核手续。《新办法》更贴近实际，进一步优化并加强了临床用血申请分级管理。
1.3 放宽了临时采集血液权限
     在应急用血需要临时采集血液的条件中，试行版要求为边远地区的医疗机构和所在地无血站（或中心血库），而《新办法》要求为所在地血站无法及时提供血液，且无法及时从其他医疗机构调剂血液，这明显放宽了临时采集血液权限，为挽救患者生命创造了更有利的条件。
1.4 明确了医疗机构之间血液调剂的要求
     《新办法》第二十六条规定了经省级卫生行政部门核准，医疗机构之间可以调剂血液，而试行版没有这条规定。近年来，各级医疗机构血液需求差距大，民营医院输血量少，但是存在应急输血的可能，且民营医院血液管理力量较薄弱，有必要依托综合医院开展临床用血，所以明确医疗机构之间血液的调剂要求，更有利于保障医疗安全，维护用血管理秩序。
1.5 确定了违规处罚内容
     《新办法》升级为部门规章，相应也增加了处罚条款，第五章的“法律责任”共有6条，涉及违法事由有10多项。试行版规定可以依照有关法律法规给予行政处罚，主要是依据《中华人民共和国献血法》进行处理，而《中华人民共和国献血法》适用于医疗机构违法违规情况的只有两条，没有可操作性。
2 《新办法》的不足
2.1 未规定用血许可程序
     《新办法》同试行版一样，未规定临床用血许可程序，目前有些地区通过设立地方性法规或发布规范性文件，要求医疗机构需要临床用血时，报相关血液管理机构审核同意批准，有些地区甚至未规定临床用血审批程序，造成了部分缺乏临床用血管理水平和能力的医疗机构还在开展临床用血，存在着不安全因素。由于未设立了统一的临床用血许可准入制度，造成事前准入不严、事后监督不力的局面，而且地方的准入规定缺乏权威性和强制性，不易得到落实，因此亟需国家卫生行政部门设立统一的医疗机构临床用血许可程序，并制定相应的违规处理条款［1］。
2.2 未细化挂靠用血医疗机构的管理要求
     挂靠用血医疗机构是指用血量较小、未设置血库而又需临床用血的医疗机构。《新办法》明确了医疗机构之间可以调剂血液，也就是允许医疗机构可以挂靠用血。但是《新办法》中没有区分挂靠和被挂靠医疗机构的管理要求，在第四条中规定本办法适用于各级各类医疗机构的临床用血管理工作，实践上挂靠用血医疗机构根本没条件履行规定的所有要求，应该进一步细化挂靠用血医疗机构的管理要求，建议另外发布医疗机构挂靠用血管理办法。
2.3 自体输血和临床用血新技术的推广问题
     《新办法》第九条规定“临床用血管理委员会或者临床用血管理工作组应当指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术”，说明了自体输血和临床用血新技术的重要性。
     自体输血是指当病人需要输血时，输入病人自己预先储存的血液或失血回收的血液。自体输血能缓解紧张的血液资源供应，减少输血反应和输血传播疾病的发生，但目前自体输血存在以下问题：宣传不够，患者认知度不够；费用昂贵，不能报销；存在“备而不用“后续问题；住院时间长；输血感染的处理问题［2］。2011年，刘向阳等［3］对12户莆田市二级以上医疗机构进行调查，发现大多数医院没有开展自体输血技术。目前医疗机构推行自体输血难度很大，二级以下的医疗机构更是难以开展，需要进一步提高民众的认知度，同时要制定相应的激励政策加以进一步的推广。
     为了最大限度规避输血风险，推广临床用血新技术非常有必要，目前常见的新技术有血液辐照、去除白细胞、病毒灭活等，但是由于成本大，目前输血新技术主要应用于血液中心，而在医疗机构应用难度较大，所以《新办法》关于输血新技术的规定在实践很难得到实施。
2.4 法律责任的自由裁量问题
     《新办法》第三十五条规定“逾期不改的，进行通报批评，并予以警告；情节严重或者造成严重后果的，可处3万元以下的罚款”，2种处罚跨度大，而如何认定“情节严重或者造成严重后果的”的，《新办法》并没规定裁量标准，这给实际处罚工作带来了困惑，也不利于依法行政，建议进一步制定加重情节标准。
3 结语
     《新办法》以国务院部门规章的形式公布，与《血站管理办法》和《单采血浆站管理办法》共同构成了《献血法》的3部下位规章，完善了我国血液管理法规体系建设，其法律地位得到了本质性提升［4］。《新办法》相对试行版有了实质性的改进，对规范临床用血管理、保障血液安全、维护医疗秩序具有重大作用，《新办法》细化了临床用血管理的具体要求，具有很强的操作性，并规定了详细的法律责任，提高了法律威慑性。但是在实际应用中仍然存在不足，需要进一步出台相应的配套文件，并在实践中加以不断完善。

参考文献
［1］ 陈 李,王成维.建立医疗机构临床用血许可监督管理办法可行性分析［J］.中国输血杂志,2011,24(2):163-165.
［2］ 赖福才,王梁平,汪传喜.试论自体输血在我国的应用与推广策略［J］.中国输血杂志,2O13,26(8):687-689.
［3］ 刘向华,陈明桥,陈道全.莆田市二级以上医院输血科( 血库) 发展情况调查［J］.现代医院,2O12,12(10):106-108.
［4］ 郭永建.《医疗机构临床用血管理办法》之研读［J］.中国输血杂志,2012,25(6):613-616.