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醒脑静注射液治疗脑出血的经济性评价

【】2016-07-07 点击次数
基金项目:“十二五”国家科技支撑计划课题(编号:2013BAI06B04)
罗 骞:广州医药大学附属第五医院 广东广州 510700
涂 星 熊 芬 唐洪梅:广州中医药大学第一附属学院 广东广州 510405

醒脑静注射液治疗脑出血的经济性评价


罗 骞 涂 星 熊 芬 唐洪梅
CLINICAL ECONOMIC ANALYSES OF XINGNAOJING INJECTION IN THE TREATMENT OF SPONTANEOUS INTRACEREBRAL HEMORRHAGE
LUO Qian, TU Xing, XIONG Fen, et al


  【摘 要】 目的 评价醒脑静和胞二磷胆碱治疗脑出血的成本-效果,构建临床决策模型,为其临床安全合理用药提供参考。方法 效果指标采用文献分析法计算总有效率,通过对已有研究的间接分析获得;成本指标包括直接医疗成本和非直接医疗成本,通过广州某三甲医院治疗和收费标准统计获得。并以药价下调15%和护理费用上调10%进行敏感性分析。结果 醒脑静和胞二磷胆碱治疗脑出血的总有效率分别为938%,8455%;成本效果比分别为13083和14492,敏感性分析结果显示,当取消15%的药品加成后,成本效果比13152和1444;当护理费增加10%后,成本效果比为1324和14512。结论 从临床经济学和社会效益角度出发,建议在针对脑出血患者的急救治疗时可采用醒脑静方案。
  【关键词】 脑出血,醒脑静,胞二磷胆碱,成本-效果分析,敏感性分析

  【Abstract】 Objective To establish a clinical decision model and make a cost-effectiveness analyses of Xingnaojing injection in the treatment of spontaneous intracerebral hemorrhage(SIH) compared with Citicoline, and provide a reference for the rational and safe use of drugs for SIH. Methods Total effective rate was regarded as effectiveness index, which were gained by analyzing the literatures reported the treatment of SIH using Citicoline or Xingnaojing injection. Expected total cost was regarded as cost index, which were gained by analyzing the cost data of a certain grade-three general hospital in Guangzhou. A sensitivity analysis was made, with prices of drug falling by 15% and fees of nursing rising by 10%. Results Total effective rate of the treatment of SIH using Xingnaojing injection and Citicoline were 93.8%, 84.55%. Therefore, the ratio of cost and effect (C/E) were 130.83 and 144.92 respectively. Sensitivity analysis showed that C/E of the treatment of SIH using Xingnaojing injection and Citicoline were 131.52 and 144.4 when the prices of drug falling by 15%. C/E were 132.4 and 145.12 when the fees of nursing rising by 10%. Conclusion From the clinical economics evaluation and social benefits, therapeutic schedule of Xingnaojing injection was advised to use in treating SIH.
     【Key words】  spontaneous intracerebral hemorrhage(SIH), Xingnaojing Injection, Citicoline, Cost-effectiveness analysis, sensibility analysis
     【Author′s address】 The Fifth Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong, 510700
  doi:10.3969/j.issn.1671-332X.2015.10.049

  脑出血是急性脑血管病常见类型,约占脑血管病的20%~30%,多因高血压、脑血管畸形、动脉瘤等原因而导致脑部血管破裂出血,出现相应神经功能缺损[1]。伴有相应部位的临床症状和体征,如偏瘫、失语、头痛、意识障碍等,脑出血常伴有高血压病,多发生在50~60岁以上的人群中。临床采用胞二磷胆碱治疗脑出血可获得较好疗效[2],作为一种苏醒剂和促脑代谢剂, 在治疗急性出血性脑血管意外的临床运用中已被广泛认同[3]。醒脑静注射液说明书中适应症有用于脑出血急性期的治疗,机制可能主要在于抗脑水肿、降低颅内压、保护脑组织免受缺氧损伤以及兴奋中枢神经系统以改善脑功能[4]。临床上也有将醒脑静与依达拉奉联合用于治疗脑出血可提高疗效[5]。
     1 资料和方法
1.1 效果资料的获取
1.1.1 文献检索和策略 在中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文科技期刊数据库、万方数据库中检索中文文献,检索词:醒脑静、脑出血、脑卒中;不能获取全文的文献采用手工检索广州中医药大学图书馆过刊。检索时间为建库至2014年5月。
1.1.2 文献纳入和排除标准 文献纳入标准:①有明确的诊断标准;②随机对照试验,无论是否使用盲法和分配隐藏;③治疗组为醒脑静注射液,对照组为胞二磷胆碱;④结局指标清晰;⑤组间差异较小,具有可比性。
     文献排除标准:①非随机对照试验;②非治疗性的临床研究、个案报道、动物实验及综述类文献;③组间均衡性差;④干预措施不符合要求;⑤无相关结局指标的研究。
1.1.3 文献筛选和数据提取 由2名评价员分别独立对入选文献进行筛选:首先阅读题目和摘要,剔除明显不符合纳入标准的文献,再对潜在符合纳入标准的文献进行全文阅读,依据纳入和排除标准明确是否最终纳入研究。纳入文献的数据提取仍然由2名评价员分别独立进行,主要包括:2组病人基线情况、干预措施、结局测量指标等。而后进行交叉核对。如遇分歧通过第三方评论员协助解决或讨论决定。结局指标为有效率和不良反应发生率。
1.2 成本信息收集
1.2.1 药物规格及价格等信息的采集 参考《国家基本药物目录》、省物价局等要求,以某三甲医院的药物规格和价格为基准,采集相关信息。研究中所涉及的成本,在直接医疗成本方面包括用药成本和相关卫生服务成本:药品的单位成本信息有政府定价的以物价部门定价为准;卫生服务项目单位成本以省物价部门和卫生部门公开的定价信息进行测算。
1.2.2 成本的确认 药物经济学研究的成本包括直接成本、间接成本和隐性成本。直接成本包括直接医疗成本和直接非医疗成本[6]。本研究中直接非医疗成本只纳入脑出血患者因120救护车的出车费,其他费用因所占比例较小,在此研究中忽略。间接成本和隐性成本因差异性较大,在此研究中也忽略。
     假设使用的醒脑静注射液及其他药品均为患者自费,在成本计算中全额计算,不考虑是否报销等问题。本研究所纳入的成本分为四个方面,分别为患者住院期间所有检查的花费、患者住院期间的病床费、发生不良反应时患者的花费和住院期间使用醒脑静注射液等的药品费用。
1.3 临床决策模型的构建 醒脑静注射液主要用于脑栓塞(脑梗塞、脑梗死),脑出血急性期,颅脑外伤,急性酒精中毒,属于急性病,选择使用决策树模型进行模拟。根据文献检索获得的疗效指标和成本计算获得的期望成本值,建立决策树模型。
1.4 成本-效果分析及敏感性分析 本研究用成本-效果比(C/E)表示单位效果所花费的成本。假设药品费用下降15%,护理费用上调10%,进行敏感度分析。
     2 结果
2.1 文献筛选及纳入文献数据提取 本研究共检索得文献230篇,经筛选后纳入文献3篇。
     对纳入的文献的数据进行提取,主要提取脑出血患者药物干预后治疗效果和不良反应的结果。数据提取结果见表1。醒脑静注射液治疗脑出血的总有效率(93.8%)高于胞二磷胆碱组的总有效率(84.55%)。所纳入文献均无不良反应的报道。

表1 脑出血患者临床治疗效果分布表

(n)

    醒脑静组 胞二磷胆碱组
作者 年份 病例
基本
治愈
显效 好转 无效 总有
效率(%)
病例
基本
治愈
显效 好转 无效 总有
效率(%)
葛胜[7] 2000 40 18 12 8 2 95 40 12 10 9 6 77.5
陈远芳[8] 2000 35 14 18 0 3 91.43 35 10 21 0 9 77.5
李伟[9] 2012 70 35 22 9 4 94.2 35 24 7 0 4 88.6
合计   145 67 52 17 9 93.8 110 46 38 9 19 84.55  
 备注:总有效率=(痊愈/显效例数+好转例数)/例数×100%。
2.2 成本的计算结果
2.2.1 脑出血患者住院期间检查费用的计算 根据脑出血患者进入医院住院期间所做的检查,以确定患者目前的病情及下一步的治疗方案的确定。据某文献中报道的资料及《脑出血治疗指南2006》,并结合医院的实际情况,患者入院时和出院时大致都会进行CT检查(包括:头颅CT平扫350+CT螺旋扫描120+CT扫描四维重建400+CT平扫单次多层扫描35)、肝功八项、生化八项、血液分析、尿组合、凝血四项、心电事件、心电监测、血氧饱和度监测、动态血压监测等,这些检查结果供医生判断病人目前所处的状态及是否有其他方面的病变,本研究文献中患者的住院时间基本上都为14天,对于心电监测、血氧饱和度监测及动态血压监测以小时收费的,设定监测为住院期间全天即14×24=336 h,其他检查为入出院各一次,所以一个脑出血患者住院期间的检查费用如表合计7 164.4元。各方面检查费用参考某三甲医院目前执行的政府定价为准,结果见表2。
2.2.2 脑出血患者住院期间住院成本的计算 脑出血患者住院期间,主要的其他成本包括病床费、卫生材料费和其他治疗费用,文献中的住院天数为14天,住院成本的住院费用以14天来计算。所有费用以本院所执行的政府定价为准。床位费一般包括单人房、双人房、三人房,脑出血患者一般较重,建议单人房一级护理。成本结果见表3。

表2 脑出血患者住院期间检查费用表

 

名称 计价单位 单价 检查频率 价格(元)
CT检查 905.0 2次 1 810.0
肝功能(肝功八项) 69.0 2次 138.0
肾功能(生化八项) 59.0 2次 118.0
血常规(血液分析) 35.2 2次 70.4
尿组合 32.0 2次 64.0
动态血压监测 h 6.0 336 h 2 016.0
心电监测 h 3.5 336 h 1 176.0
血氧饱和度监测 h 5.0 336 h 1 680.0
心电事件 46.0 2次 92.0
合计       7 164.4

表3 脑出血患者住院期间住院成本表

 

名称 价格(元) 数量 费用(元)
床位费 120/天 14 1 680.00
一级护理费 12/天 14 168.00
输液器 13.42/支 2×14 375.76
静脉采血管 1.29/个 2×14 36.12
采血器 0.42/个 2×14 11.76
静脉输液费用 6/组 2×14 168.00
第二组起 1/组 7×14 98.00
静脉采血费用 2.5次 2×14 70.00
吸氧 6/h 24×14 2 016.00
充气防褥疮气垫 7/天 14 98.00
合计     4 721.64

2.2.3 脑出血患者住院期间药品费用的计算 脑出血患者住院期间,主要治疗措施为降低颅内压、降血压、维持水电解质平衡、营养支持、预防应激性溃疡和预防感染及其他对症治疗措施。本研究围绕上述治疗方案进行药品费用的收集,不包括合并有其他疾病所使用的药品费用。所用药物结合纳入的文献、脑出血治疗指南及我院的实际情况设计治疗所需要的药物。依据脑出血治疗指南,静脉注射半衰期短的降压药物是理想的一线治疗选择。在美国和加拿大指南推荐使用静脉注射拉贝洛尔。结果见表4。
  经计算醒脑静组的药品总费用为438.624元,胞二磷胆碱组的药品费用为288.67元。
2.2.4 所选择的参考文献中,无不良反应报道发生,本次研究不良反应所产生的成本为0。直接非医疗成本因条件差异大,难以准确计算。本研究只纳入急性酒精中毒和脑出血患者因120救护车的出车费,依据医院目前执行的物价局费用为准,急救范围地段内的每次58元,跨越急救范围地段每超1公里加收3元,需要担架员提供抬护服务的加收20元。本研究中设定患者为急救范围地段之内,并且需要提供抬护服务,即每位患者产生的直接非医疗成本为58+20=78元。
2.2.5 脑出血患者期望总成本的计算 每组期望总成本=检查费用+药品费用+住院成本+不良反应费用+非医疗成本
     醒脑静组=7 164.4+438.624+4 721.64+78=12 402664元
     胞二磷胆碱组=7 164.4+288.67+4 721.64+78=12 25271元

表4 脑出血患者住院期间药品费用表

 

药品名称 剂量 规格 药品价格(元) 费用(元)
0.9%NaCl 250 ml 250 ml/袋 4.79 4.79
肝素钠 1.25万U 1.25万U×2 ml 7.42 7.42
甘露醇 250 ml 205 ml/袋 11.50 11.50
甘油果糖 250 ml 250 ml/袋 23.66 23.66
0.9%NaCl 250 ml 250 ml/袋 4.79 4.79
氨甲苯酸 0.4 g 0.1 g×10 ml/支 0.95 3.80
复方氨基酸18AA-Ⅱ 500 ml 42.5 mg×500 ml/袋 49.90 49.90
丙氨酰谷氨酰胺 10 g 10 g×50 ml/瓶 87.27 87.27
5%GS500 ml 500 ml 500 ml/瓶 6.01 6.01
维生素C 1.0 g 0.5 g/支 0.181 0.362
维生素B6 200 mg 50 mg/支 0.138 0.552
KCL 2g 1g×10 ml/支 0.20 0.40
三磷酸腺苷二钠 40 mg 20 mg/支 0.61 1.22
5%GS 250 ml 250 ml/瓶 4.95 4.95
拉贝洛尔 100 mg 50 mg×10 ml/支 40.25 80.50
5%GS 250 ml 250 ml/瓶 4.95 4.95
胞二磷胆碱 0.5 g 0.25 g×2 ml/支 0.773 1.546
5%GS 250 ml 250 ml/瓶 4.95 4.95
醒脑静注射液 20 ml 10 ml/支 75.75 151.50

2.3 脑出血患者临床治疗决策模型的建立 依据参考文献和某三甲医院对脑出血治疗方案,归纳其治疗效果和患者期望总成本,构建临床决策模型。结果见图1。

 

注:P表示有效率;C表示期望成本

图1 治疗脑出血临床决策树模型
2.4 脑出血不同治疗方案的成本-效果分析 结果见表5。

表5 治疗脑出血的不同方案的成本-效果分析

 

药品 成本 效果(%) 成本/效果
醒脑静组 12 402.664 93.80 132.22
胞二磷胆碱组 12 252.71 84.55 144.92

  由表可见,醒脑静组的成本-效果比为132.22,胞二磷胆碱组的成本-效果比为144.92,说明醒脑静组治疗脑出血稍好于胞二磷胆碱组,为相对较优方案。
2.5 敏感性分析 目前新医改形式下,改变主要包括取消药品加成15%,护理费上调10%,增加处方费、药事费等费用。本次研究采用药品价格减少15%,护理费上调10%,对成本效果进行敏感性分析。
2.5.1 取消15%加成后的总成本的计算如下,成本效果分析见表6。
     醒脑静组=7 164.4+438.624×85%+4721.64+78=12 336.87
     胞二磷胆碱组=7 164.4+288.67×85%+4721.64+78=12 209.41

表6 治疗脑出血的敏感性分析

(±s)

药品 成本 效果(%) 成本/效果
醒脑静组 12 336.87 93.80 131.52
胞二磷胆碱组 12 209.41 84.55 144.4

  从上面表格可以看出,当取消15%的药品加成后,醒脑静组的成本效果比为131.52,胞二磷胆碱组的成本效果比为144.4,说明醒脑静治疗脑出血与胞二磷胆碱比较为相对较优方案,上述结果仍然有效。
2.5.2 护理费增加10%的加成后的总成本计算如下,成本效果分析见表7。
     醒脑静组=7 164.4+438.624+[(4 721.64-168)+168×110%]+78=12 419.464
     胞二磷胆碱组=7 164.4+438.624+[(4 721.64-168)+168×110%]+78=12 269.51

表7 治疗脑出血的敏感性分析

 

药品 成本 效果(%) 成本/效果
醒脑静 12 419.464 93.8 132.40
胞二磷胆碱 12 269.510 84.55 145.12

  从上面表格可以看出,当护理费增加10%后,醒脑静组的成本效果比为1324,胞二磷胆碱组的成本效果比为14512,说明在治疗脑出血时醒脑静仍好于胞二磷胆碱,为相对较优方案,上述结果仍然有效。
     3 讨论
     醒脑静注射液的主要成分为麝香、冰片、栀子、郁金等,是一种新型中药制剂。有醒神止痉、清热凉血、行气活血、解毒止痛作用,研究表明其具有兴奋中枢、解热、镇痛、抑菌、抗炎、保肝的药效 [10-12]。醒脑静通过静脉给药可抑制脑出血患者血管通透性,改善缺氧脑细胞的水盐代谢,增强组织细胞耐缺氧能力,减轻脑水肿,降低颅内压,使神经细胞的损害减轻[13],可有效防止脑心综合征、脑肺综合征的发生,从而阻止多脏器衰竭的发生。醒脑静对治疗脑复苏后的症状也有一定的疗效[14]。本研究从文献分析和临床角度出发,应用临床药物经济学中最常用的成本-效果评价方法来研究醒脑静注射液与胞二磷胆碱注射液的成本和疗效,以寻找达到某一治疗效果费用最低的方案。
     本研究结果显示,采用醒脑静注射液治疗脑出血的成本-效果比低于胞二磷胆碱组。同时进行了敏感性分析,以避免新医改针对药价和护理等因素造成本研究结果出现偏差,适应性降低的错误。当药品价格下调15%,护理费上调10%时,醒脑静治疗脑出血的成本效果比仍低于胞二磷胆碱组,提示新医改政策下醒脑静的诊疗方案仍优于胞二磷胆碱组。因此,从临床经济学和社会效益角度出发,建议在针对脑出血患者的急救治疗时可采用醒脑静方案。
     本研究选用国内相关文献分析计算效果指标,符合标准纳入文献有限,样本量不大,对研究结果可能会产生不良的影响,进一步的研究要扩大样本量。此外,本研究中的成本-效果分析具有一定的相对性,如:成本方面,非医疗成本上医院的管理费用、医疗仪器的折旧费用、病人家属照顾患者的误工费用等;效果方面,病人生活质量的提高是无法确实反映的。

参考文献
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